藥證

美時腸躁症學名藥藥證獲美有利判決 近期有望取得FDA最終核准

美時宣布，旗下Norwich在其Rifaximin 550毫克錠劑學名藥藥證申請相關上訴案中，獲美國哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院有利判決，Norwich的Rifaximin學名藥藥證近期有望取得FDA最終核准。

〈焦點股〉藥華藥獲日本ET藥證、美國取證倒數 衝1600元創新天價

藥華藥旗下核心新藥Ropeg用於原發性血小板過多症(ET)頻頻報捷，近日取得日本ET藥證，並核准用於所有ET病患，美國ET藥證也進入倒數，激勵藥華藥今(26)日漲勢凌厲，大漲逾半根停板，並衝上1600元創新天價。

國光生子公司夲牧首張動物疫苗藥證到手 瞄準亞洲豬疫苗商機

國光生技子公司夲牧生技取得首張動物疫苗藥證，與農科院合作開發的豬環狀病毒 (PCV) 基因重組與豬黴漿菌 (SEP) 雙價疫苗，7 月底獲農業部核發藥證。由於小豬必打這兩種傳染病疫苗，夲牧瞄準台灣及東南亞龐大的豬疫苗商機。

〈焦點股〉藥華藥美國ET藥證本月可望取證 股價喜登漲停

藥華藥 (6446-TW) 旗下核心新藥 Ropeg 用於原發性血小板過多症 (ET) 治療的美國藥證，審查完成目標日期 (PDUFA) 為 8 月 30 日，取證在即，激勵藥華藥今 (5) 日強攻漲停，鎖住 1335 元。

仲恩生醫迎來四大利多！日本藥證、T-RMAT、美國臨床、IPO同步推進

〈焦點股〉泰宗新藥期中分析與市場期望不同 再吞第二根跌停

泰宗上周四 (23 日) 公布旗下預防反覆性泌尿道感染新藥 U101 臨床三期期中分析結果，雖安全性無虞將依原計畫持續推進，但須完成臨床三期試驗，與市場原先預期可直接申請藥證的結果不同，拖累泰宗今日再吞第二根跌停。

〈焦點股〉泰福-KY乳癌生物相似藥美國藥證未能如期取證 臉綠跌停

泰福 - KY 今 (25) 日公告，旗下乳癌生物相似藥 TX05 產品因下游充填包裝廠查廠問題，接獲美國 FDA 完整回覆信函 (CRL) 要求補件，先前提出生物製劑上市許可申請 (BLA) 未能如期通過，拖累泰福今日臉綠慘跌停。

仲恩小腦萎縮症新藥日本送件 最快2027年上半年取得暫時性藥證

仲恩今日宣布，日本授權合作夥伴 REPROCELL 已向日本 PMDA 提出異體間質幹細胞新藥 Stemchymal 用於治療脊髓小腦性共濟失調 (第三型及第六型) 的生產和銷售許可申請，最快可望於 2027 年上半年取得暫時性藥證許可。

巨生醫今年臨床與授權雙軌並進收割期 兩大產品2028年起申請藥證

巨生醫 (6827-TW) 旗下兩大核心產品 MPB-1523 以及 MPB-1734 皆進入臨床中後期，預計 2028 年開始陸續提出藥證申請，可望推動公司營運成長。巨生醫指出，隨著產品線逐步成熟，今年起邁入臨床與授權並行的收穫階段。

〈焦點股〉藥華藥旗下新藥Ropeg獲台灣ET藥證 逆勢亮燈漲停

藥華藥 (6446-TW) 昨日公告，旗下新藥 Ropeg 獲得台灣衛福部使用於原發性血小板過多症 (ET) 核准函，台灣為全球首個核發 Ropeg 用於治療 ET 核准函的國家，激勵藥華藥今 (13) 日無懼大盤走弱，亮燈漲停。

〈熱門股〉寶齡富錦腎病新藥獲中國藥證 股價寫近10個月新高

寶齡富錦旗下腎病新藥拿百磷 500 毫克膠囊日前取得中國國家藥品監督管理局核准藥品註冊，中國藥證到手，激勵寶齡富錦本周股價走揚，周三 (29 日) 衝上 76.4 元，寫近 10 個月以來新高。